קנאביס רפואי ואוטיזם

רקע

אוטיזם הינו מצב התפתחותי נוירולוגי, אשר משפיע על עד 2.5% מהילדים ברחבי העולם, ומהווה אתגר גדול בבריאות הציבור

הסובלים מאוטיזם, סובלים מקשיים חברתיים ותקשורתיים, התנהגויות חזרתיות, תחומי עיסוק מצומצמים, בעיות תחושתיות, ובמקרים רבים לקות קוגניטיבית והפרעות התנהגותיות. ליקויים אלה מופיעים בגיל הרך ומובילים למוגבלות משמעותית

כ-50% מהילדים ומהמתבגרים הסובלים מאוטיזם, מראים קשיי התנהגות הכוללים התקפי זעם, אי ציות, תוקפנות ופגיעה עצמית

המונח הספקטרום האוטיסטי – ASD – Autism Spectrum Disorder הינו מונח רחב המשקף את העובדה שכל אחד הסובל מאוטיזם נמצא במקום אחר על הרצף. לכן, ישנם אנשים על הספקטרום האוטיסטי שיהיו מסוגלים לחיות חיים עצמאיים, ויהיו כאלה אשר תמיד יהיו זקוקים לעזרה ולתמיכה.

הטיפול הסטנדרטי מבוסס על התערבויות התנהגותיות בשילוב עם תרופות (בעיקר אנטי פסיכוטיות) ומייצבי מצב רוח. אולם, על אף הטיפול הנרחב שניתן לילדים אלה, 40% מהילדים סובלים מהתנהגויות המשפיעות בצורה קשה על איכות חייהם ואף גובות מחיר כבד ממשפחותיהם

התסכול מהטיפול הנוכחי מוביל לאחוז גבוה של הורים המבקשים עזרה מרפואה משלימה ואלטרנטיבית

המערכת האנדוקנבינואידית בגוף האדם

המערכת האנדוקנבינואידית היא מערכת פנימית מרכזית, אשר משפיעה על מנעד רחב מאד של תהליכים בגוף האדם, ומהווה גורם מכריע בבריאות ותקינות התפקוד של כלל המערכות בגוף. המערכת האנדוקנבינואידית מורכבת ממולקולות הנקראות אנדוקנבינואידים, וכן מקולטני קנבינואידים המתקשרים עם האנדוקנבינואידים או עם קנבינואידים המגיעים ממקור חיצוני. 

קנאביס ואוטיזם

ילדים הסובלים מאוטיזם, נמצאו עם רמות נמוכות יותר של אנדוקנבינואידים בדם, והוכח, כי הפעלת המערכת האנדוקנבינואידית ומתן CBD, משפרת חסרים חברתיים בכמה מודלים בחיות

בארבע קבוצות, שכללו 60, 188 ,53 ו- 18 ילדים עם אוטיזם ובעיות התנהגות קשות ניתנו זני קנאביס עשירים ב- CBD, ודווח על יעילות וסבילות גבוהה. הטיפול הוריד באופן ניכר את הרגזנות והחרדה בקרב מרבית המשתתפים, ושיפר בכמחצית מהנבדקים את הליקויים החברתיים

מחקר קליני - אוטיזם ילדים – BOL Pharma

יעילות ובטיחות של קנביס רפואי לטיפול באוטיזם נבדקו במחקר שנעשה בבית החולים שערי צדק ביוזמת BOL Pharma ובהובלת ד"ר עדי ארן, מנהל היחידה לנורולוגית ילדים. 

במחקר זה הוכללו 150 משתתפים (בעיקר ילדים) הסובלים מאוטיזם ומבעיות התנהגותיות בגילאי 5-21. המשתתפים טופלו בשני מוצרים קנאבינואידים CBD וTHC  תוצרת BOL, ביחס של 20:1 (פי 20 יותר CBD) בצורת טיפות שמן תת-לשוניות:

  1. שמן מיצוי קנביס אשר בעל ריכוזים נמוכים של קנבינואידים ומרכיבים נוספים של הצמח. 
  2. שמן קנאבינואידים אשר הכיל קנבינואידים נקיים (99%) ללא מרכיבים נוספים של צמח הקנביס. 

יש לציין כי שני המוצרים היו בעלי יחס ומינון זהים של THC ו CBD.

המשתתפים בניסוי קיבלו באופן אקראי טיפול פלסבו (טיפול דמה) או אחד מהמוצרים הקנאבינאודים למשך 12 שבועות. בתום שנים עשר השבועות הראשונים, הופסק הטיפול (פלסבו / תרופת החקר) למשך ארבעה שבועות, ולאחר מכן, חזרו המטופלים לשנים עשר שבועות נוספים של אחד משני הטיפולים האחרים שלא קיבלו (פלסבו / תרופת המחקר).

תוצאות המחקר

תוצאות המחקר הוצגו על ידי ד"ר ארן במספר כנסים בין לאומיים מובילים. 

הטיפול בשני סוגי השמנים, הן שמן מיצוי הקנביס והן שמן הקנבינואידים, היה בטיחותי ונסבל היטב על ידי רוב המשתתפים, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות למוצרי המחקר. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול וידועות בטיפול בCBD  הן ישנוניות וחוסר תיאבון.

טיפול בשמנים אלו שיפר משמעותי את בעיות ההתנהגות במדדים שונים בקרב המשתתפים בניסוי זה, ותומך בהמשך מחקר ופיתוח מוצרי קנביס רפואי של BOL Pharma לטיפול באוטיזם. 

במהלך המחקר נבדקו הערכות התנהגותיות ע"י מספר שאלונים:

  1. שאלון APSI – Autism Parenting Stress Index:
    מדד ייחודי הבודק את מתח הורי הילדים האוטיסטים, באופן ספציפי לתסמיני ליבה וסימפטומים נלווים של אוטיזם.
  2. שאלון CGI-I – Clinical Global Impression of Improvement:
    CGI-I – זהו כלי המעריך את מידת השיפור של המטופל בעקבות הטיפול לפי הערכת הרופא המטפל.
  3. שאלון HSO – Home Situations Questionnaire:
    סולם שנועד להעריך קשיים התנהגותיים במסגרות יומיומיות.
  4. שאלון SRS – Social Responsiveness Scale:
    מספק מדד לחומרת תסמיני הליבה (חסרים חברתיים והתנהגות חזרתית) בקרב מטופלים בספקטרום האוטיסטי.

במחקר נמצא שיפור רב יותר במטופלים שקבלו את אחד מתכשירי הקנביס של חברת BOL בהשוואה למטופלים שקבלו פלצבו. השיפור הגיע לדרגת מובהקות סטטיסטית בחלק מכלי ההערכה שנבדקו (CGI-I, SRS) . 

ד"ר עדי ארן סיכם כי "תוצאות מחקר זה מצביעות על בטיחות גבוהה של תכשירי המחקר שנבדקו, תמצית צמח שלם מסוג סלקסיר 20 וקנבינואידים נקיים (BOL-DP-O1),  בקרב ילדים עם אוטיזם, כולל ילדים עם בעיות התנהגות בולטות. המחקר מצביע על הפוטנציאל של תכשירים אלו לשפר את קשיי ההתנהגות ואף את תסמיני הליבה של אוטיזם במידה משמעותית ומצדיק את המשך בחינתם של תכשירים אלו במחקרים נוספים".  

(1) Xu G, Strathearn L, Liu B, et al. Prevalence and treatment patterns of autism spectrum disorder in the United States, 2016. JAMA Pediatr 2019;173:153–9.
(2) American Psychiatric Association. Autism Spectrum Disorder, 299.00 (F84.0). In: Diagnostic and Statis-tical Manual of Mental Disorders. 5th ed. Arlington, Virginia: American Psychiatric Publishing; 2013:50–5.
(3) Hartley SL, Sikora DM, McCoy R. Prevalence and risk factors of maladaptive behaviour in young children with autistic disorder. J Intellect Disabil Res 2008; 52:819–29
(4) אלו"ט – אגודה לאומית לילדים ובוגרים עם אוטיזם
(5) Lecavalier L, Leone S, Wiltz J. The impact of behav-iour problems on caregiver stress in young people with autism spectrum disorders. J Intellect Disabil Res 2006;50:172–83
(6) Salomone E, Charman T, McConachie H, Warreyn P; Working Group 4, COST Action ‘Enhancing the Scientific Study of Early Autism’. Prevalence and correlates of use of complementary and alternative medicine in children with autism spectrum disorder in Europe. Eur J Pediatr 2015;174:1277–85
(7) Karhson DS, Krasinska KM, Dallaire JA, et al. Plasma anandamide concentrations are lower in children with autism spectrum disorder. Mol Autism 2018;9: 18.
(8) Zamberletti E, Gabaglio M, Parolaro D. The endocan-nabinoid system and autism spectrum disorders: in-sights from animal models. Int J Mol Sci 2017;18:pii: E1916.
(9) Aran A, Cassuto H, Lubotzky A, Wattad N, Hazan E. Brief report: Cannabidiol-rich cannabis in children with autism spectrum disorder and severe behavioral problems-a retrospective feasibility study. J Autism Dev Disord 2019;49:1284–8